Cơ quan này cho biết, cảnh báo áp dụng cho bất kỳ đồng hồ hoặc nhẫn nào, bất kể nhãn hiệu, tuyên bố có thể 'đo mức đường huyết theo cách không xâm lấn'. FDA cho biết, họ chưa cấp phép cho bất kỳ thiết bị nào như vậy.
Thông báo của cơ quan này không áp dụng cho các ứng dụng đồng hồ thông minh được liên kết với cảm biến, chẳng hạn như hệ thống theo dõi đường huyết liên tục đo trực tiếp lượng đường trong máu.
Khoảng 37 triệu người Mỹ mắc bệnh tiểu đường. Những người mắc bệnh không thể điều chỉnh lượng đường trong máu một cách hiệu quả vì cơ thể họ không sản xuất đủ lượng hormone insulin hoặc họ trở nên kháng insulin.
Để kiểm soát tình trạng này, họ phải thường xuyên kiểm tra lượng đường trong máu bằng xét nghiệm máu lấy từ đầu ngón tay hoặc bằng cảm biến đặt kim ngay dưới da để theo dõi lượng đường liên tục.
Tiến sĩ Robert Gabbay, thuộc Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ cho biết, việc sử dụng đồng hồ thông minh và các thiết bị nhẫn thông minh không được phê duyệt có thể dẫn đến kết quả đo lượng đường trong máu không chính xác, gây ra những hậu quả “tàn khốc”.
Điều đó có thể khiến bệnh nhân dùng sai liều lượng thuốc, dẫn đến lượng đường trong máu ở mức nguy hiểm và có thể rối loạn tâm thần, hôn mê hoặc thậm chí tử vong.
Tiến sĩ David Klonoff, người đã nghiên cứu công nghệ bệnh tiểu đường trong 25 năm cho biết: Một số công ty đang nghiên cứu các thiết bị không xâm lấn để đo lượng đường trong máu, nhưng chưa có công ty nào tạo ra sản phẩm đủ chính xác và an toàn để được FDA chấp thuận.
Klonoff, thuộc Trung tâm Y tế Sutter Health Mills-Peninsula ở San Mateo, California cho biết, công nghệ cho phép đồng hồ thông minh và nhẫn đo các số liệu như nhịp tim và lượng oxy trong máu không đủ chính xác để đo lượng đường trong máu. Người tiêu dùng muốn đo lượng đường trong máu một cách chính xác có thể mua máy đo đường huyết được FDA chứng nhận tại bất kỳ hiệu thuốc nào.
